一、工作职责
1、负责制定和修订GMP管理制度，包括生产管理制度、质量管理制度、设备管理制度、物料管理制度等；
2、负责GMP管理体系的建立和运行，包括文件管理、培训、内部审核、外部审核等；参与GMP管理体系的建立和完善，确保GMP管理体系符合企业实际情况和国家相关要求；
3、负责GMP相关文件的起草、修订和更新，包括生产工艺规程、质量标准、设备操作规程等；负责GMP文件的管理和归档，确保文件完整、准确、及时；
4、负责GMP培训的组织和实施，包括内部培训和外部培训，确保员工掌握GMP知识和技能；
5、负责GMP相关的信息管理和沟通协调，包括政策法规信息的收集、整理、发布和反馈，以及与其他部门的协调沟通等；
6、负责GMP相关的合规性管理，包括GMP管理的合规性检查和整改、GMP管理的合规性培训、药品上市后变更和再注册资料的组织上报等；
7、参与GMP相关的技术研究和改进，包括GMP管理的技术研究和改进、GMP管理相关的新技术应用等。
二、工作要求
1、药学、中药学、药物制剂或相关专业，本科及以上学历。
2、具有制药企业GMP文件编制或管理经验，熟悉GMP文件编制流程和相关法规标准。
3、熟悉国家和国际相关药品质量管理法规和标准，熟悉GMP要求和相关规定。                                                          4、具有良好的沟通、协调和团队合作能力。
5、具备较强的学习能力和自我驱动力，能够快速适应新技术和工作环境。
6、具备一定的文档编制和管理能力，能够编写和管理各种类型的文件，年龄35岁以内。
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